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医用雾化器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2540146号
注册证编号
宁波美迪康医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波奉化市尚田镇金地寺
产品名称
医用雾化器
管理类别
2
型号规格
面罩式(XL、L、、M、S)、咬嘴式
结构及组成
产品中的导管采用无毒聚氯乙烯材料制作，其余部件材料采用丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)材料制作。面罩式雾化器由气瓶接头、导管、雾化罐、过渡接、罩体、铝卡、松紧带组成，根据尺寸分为特大(XL)、大(L)、中(M)、小(S)四种规格；咬嘴式雾化器由气瓶接头、导管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成。产品外观应无气泡、开裂；最大输出雾化量应不小于0.15ml/min；雾化器的最大装药液量的允差应为标称值的±5%；产品各连接处的连接应牢固，能承受10N的静态轴向拉力；产品应无菌、无细胞毒性、无致敏；咬嘴式雾化器的咬嘴应无口腔粘膜刺激；面罩式雾化器的罩体应无皮肤刺激；若采用环氧乙烷灭菌，灭菌放置七天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。
适用范围
产品以氧气或无油压缩空气作为动力源，供雾化吸入治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.09
有效期至
2015.03.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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