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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用一体式吸氧面罩
一次性使用一体式吸氧面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2560262号
注册证编号
嵊州市天赐实业有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省嵊州市长乐镇环镇西路32号
产品名称
一次性使用一体式吸氧面罩
管理类别
2
型号规格
大号(L)、中号(M)、小号(S)
结构及组成
产品由湿化瓶(进氧接口、出氧接口、瓶盖、瓶体、进氧湿化管、分氧口)和吸氧面罩组成。吸氧面罩采用GB15593-1995规定的塑料制成，湿化瓶采用YY0242-2007规定的塑料或ABS或聚碳酸酯塑料制成，湿化瓶内不含湿化液。湿化瓶容量不小于100ml.湿化瓶在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min。湿化瓶的各连接部分密封，在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，不得漏气。在0.4Mpa的压力作用下，不应破裂。产品各组件连接应牢固，在纵向承受20N拉力时，持续15min，不应发生松动。产品外观应光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。湿化瓶外表应光滑，色泽均匀，不得有气泡，开裂等缺陷。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。细胞毒性不大于I级，无迟发型超敏反应，鼻导管粘膜刺激指数不大于4.
适用范围
供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.11
有效期至
2015.05.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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