一次性使用吸(输)氧管
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2560267号
结构及组成
单鼻塞吸氧管由单鼻塞、耳环、软管、连接座组成，双鼻塞吸氧管由配套鼻塞、双鼻塞座、耳环软管、滑套、三通、软管、连接座组成，输氧管由接头、连接座、输氧软管组成。产品采用软聚氯乙烯塑料制造。产品通道及各组件连接间应能承受15N静态轴向拉力，持续15S，不得断裂和脱落；产品内腔应有良好的密封性，承受50Kpa的气压保持15S，无泄漏；管道畅通；还原物质：产品浸提液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0mL；金属离子：浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL标准对照液；酸碱度滴定：使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL；紫外吸光度：检验液的吸光度应不大于0.1；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品细胞毒性不大于2级、无皮内反应、无致敏反应。
适用范围
吸氧管适用于与供氧装置连接后供临床病人吸取氧气。输氧管适用于供氧装置与供氧管路的连接。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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