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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >过氧化氢低温等离子体灭菌器
过氧化氢低温等离子体灭菌器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2570001号
注册证编号
杭州易路医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
建德市洋溪街道下塘村(经济开发区内)
产品名称
过氧化氢低温等离子体灭菌器
管理类别
2
型号规格
ETP-100、ETP-60
结构及组成
产品由灭菌仓、真空负压装置、加热装置、射频发生装置(等离子装置)、液态过氧化氢胶囊给送和废胶囊收集装置(不包含过氧化氢胶囊)、气动压力装置、控制总成和机架外壳组成。每个灭菌循环包括过氧化氢注入、过氧化氢扩散和等离子三个过程。执行一次灭菌工作程序，其灭菌时间不大于55min.产品控制温度不高于60℃，灭菌仓壁温度控制应均匀，且温差不大于2℃；产品工作时整机噪声不大于65dB(A)；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品适用于对金属及非金属器械灭菌用，尤其适用于不耐湿、不耐热贵重精密医疗器械的灭菌和带管腔医疗器械的灭菌。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.07
有效期至
2015.01.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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