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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630058号
注册证编号
瑞安市金冠义齿制作中心
注册人住所
/
生产地址
瑞安市塘下镇双桥村双园东路34-38号
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
金属冠型(ⅠA型)、金属桥型(ⅠB型)、烤瓷冠型(ⅡA型)和烤瓷桥型(ⅡB型)
结构及组成
固定修复体(以下简称修复体)由取得医疗器械注册证的口腔材料加工而成。金属冠型(ⅠA型)采用牙用镍铬烤瓷铸造合金铸造而成，金属桥型(ⅠB型)采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉铸造而成，烤瓷冠型(ⅡA型)采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉铸造烤制而成，烤瓷桥型(ⅡB型)采用牙用镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉经铸造烤制而成。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；金属合金硬度应不小于160HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.30
有效期至
2015.01.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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