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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630070号
注册证编号
宁波市鄞州维尔达义齿制品厂
注册人住所
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生产地址
宁波市鄞州区下应镇王家弄村
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-1型、Ⅱ-1型采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉经铸造烤结而成，Ⅰ-2型、Ⅱ-2型采用牙用镍铬烤瓷铸造合金或镍基铸造合金经铸造加工而成，Ⅱ-3型是在Ⅱ-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成，Ⅱ-4型是在Ⅱ-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成；固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷，所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV，金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.10
有效期至
2015.02.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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