固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630239号
型号规格
Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型
结构及组成
固定修复体材料应为取得有效医疗器械注册证的口腔材料。合金类固定修复体(含Ⅰ-1型和Ⅱ-1型两种)由牙科镍烤瓷合金(或钴铬合金，或黄金)加工而成；烤瓷类固定修复体(含Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型四种)由瓷粉和牙科镍烤瓷合金(或钴铬合金，或黄金，或氧化锆陶瓷坯材)经铸造烤制而成。若修复体制作采用镍烤瓷合金或钴铬合金，则其应具有较高强度，其硬度应不小于160HV。若修复体制作采用黄金，则应具有一定的强度，其硬度不小于80HV。若修复体制作采用氧化锆陶瓷坯材，则应具有一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa，收缩率应在19%-22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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