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烤瓷熔附金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630305号
注册证编号
苍南县龙港雅美义齿加工厂
注册人住所
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生产地址
苍南县龙港镇港河路191号
产品名称
烤瓷熔附金属冠
管理类别
2
型号规格
结构及组成
产品由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔;金属材料的硬度应≥280Hv;金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时不出现裂痕;产品应无口腔粘膜刺激反应,细胞毒性应不大于I级,无致敏反应,无急性全身毒性(经口途径)反应,无遗传毒性;所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.02
有效期至
2015.06.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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