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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >铸造金属冠
铸造金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630306号
注册证编号
苍南县龙港雅美义齿加工厂
注册人住所
/
生产地址
苍南县龙港镇港河路191号
产品名称
铸造金属冠
管理类别
2
型号规格
无
结构及组成
产品由镍铬合金铸造而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、无裂纹；金属材料的硬度应≥280Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；金属内冠额面厚度不小于0.5mm，其余部分厚度不小于0.3mm，冠与基牙密合；产品应无口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于I级，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)反应，无遗传毒性；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.02
有效期至
2015.06.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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