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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >牙釉质粘接剂
牙釉质粘接剂
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630323号
注册证编号
杭州丹特思医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州西湖区三墩镇华联村夹里斗1号
产品名称
牙釉质粘接剂
管理类别
2
型号规格
非调拌型
结构及组成
产品由液剂、糊剂、酸蚀剂组成。糊剂、液剂的主要成分：双甲基丙烯酸酯单体、环氧树脂、二氧化硅填料、过氧化苯甲酰；酸蚀剂的主要成分：水、磷酸，磷酸含量在37%±2%范围内。液剂应澄清、无杂质，着色均匀；糊剂应无杂质、无凝块，填料分布均匀；酸蚀剂为半透明的胶状物；产品应无细胞毒性、无致敏毒性、无口腔粘膜刺激性、鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性；固化时间不大于5分钟；粘接剪切强度不小于17MPa。
适用范围
产品用于正畸治疗中正畸附件与牙面的粘接。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.10
有效期至
2015.06.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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