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正畸托槽
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630327号
注册证编号
杭州远方医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区戴村镇三头村(大湖头)
产品名称
正畸托槽
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
产品由符合GB/T1220-2007中规定的不锈钢0Cr18Ni9材料制成。正畸托槽翼表面粗糙度Ra应不大于0.5μm;正常使用下,表面不应出现变色或锈蚀现象;正畸托槽与符合要求的牙釉质黏合剂使用时,釉质表面上的固定强度应不低于25N;托槽的基体和底板之间的牢固度应不低于30N;正畸托槽应无口腔黏膜刺激,无致敏反应,无急性全身毒性(经口途径),无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应,细胞毒性应不大于Ⅰ级。
适用范围
产品主要供人体牙齿进行牙列正畸用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.16
有效期至
2015.06.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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