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烤瓷熔附金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2630342号
注册证编号
温岭市粤诚假牙制作厂
注册人住所
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生产地址
温岭市城东街道锦屏大道新世纪汽贸四楼
产品名称
烤瓷熔附金属冠
管理类别
2
型号规格
I型 II型
结构及组成
烤瓷熔附金属冠I型由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成;烤瓷熔附金属冠II型由镍铬合金、烤瓷粉、基托树脂聚合物、造牙粉加工而成。产品的外观光滑、有光泽;金属材料的硬度在350HV-450HV;金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时不出现裂痕;冠与基牙咬密合;产品应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、迟发型超敏反应不大于I级、刺激与皮内反应不大于I级、应无急性全身毒性(经口途径)、亚慢性全身毒性反应、应无遗传毒性。所采用的原材料为已注册的医疗器械产品。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.27
有效期至
2015.06.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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