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一次性使用产包
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2640201号
注册证编号
宁波菲特医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波市鄞州区钟公庙街道铜盆闸
产品名称
一次性使用产包
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
产包由洞巾连脚套、吸水垫、医用乳胶手术手套、接生衣、治疗巾、会阴垫、护脐带、浴巾、纱布块和包布组成。乳胶手套应符合GB/T7543的要求,医用脱脂纱布应符合YY0331的要求。无纺布应能承受50N的拉力不被撕裂;产包应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg;产品中无纺布应无皮肤刺激、无过敏反应、细胞毒性不大于1级。
适用范围
产包供产妇分娩时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.20
有效期至
2015.04.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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