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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >可视腹膜后腔扩张器
可视腹膜后腔扩张器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2660043号
注册证编号
浙江辰和医疗设备有限公司
注册人住所
/
生产地址
嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号
产品名称
可视腹膜后腔扩张器
管理类别
2
型号规格
Ⅰ型500～800ml、Ⅱ型500～800ml
结构及组成
产品由管身、扩张囊、管座(内置密封圈)、注气(水)阀座、内衬管、缓释排气(水)装置、(如有)、导入柱、三通单向注气(水)阀、管座后柄、护帽或护套、充水导管(如有)组成。扩张器的管身、扩张囊、管座采用硅胶材料制成；注气(水)阀座、缓释排气(水)装置(如有)、导入柱、管座后柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成；三通单向注气(水)阀由聚碳酸酯材料制成；护帽或护套由聚乙烯材料制成；内衬管由聚丙烯材料制成；充水导管(如有)由医用级聚氯乙烯材料制成。产品应能承受10N的拉力；产品各连接处应具有良好的密封性；扩张囊按标称容量充起后，扩张囊应无泄漏和损坏且可视性好；产品细胞毒性反应应不大于1级，应无致敏反应，应无皮内刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品适用于腹膜外腔微创手术前及检查时使用，用以创造一个人工操作腔及检查时暂时定型。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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