一次性使用吸湿冷凝加湿器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2660186号
型号规格
BY-RGB-P-1、BY-RGB-P-2、BY-RGB-P-3、BY-1、BY-2、BY-GL-1、BY-3、BY-4、BY-5、BY-GL-2、BY-GL-3、BY-GL-4、BY-GL-5。
结构及组成
产品由螺纹管或延长管、外壳、加湿材料、过滤材料、病人接口及机器接口组成。外观应平整光洁，不应有飞边、污渍、杂质、吸瘪、裂纹等现象。主要加湿材料为海绵或吸水纸，主要过滤材料为丙纶薄膜或聚丙烯过滤膜。吸湿冷凝加湿器在流量30L/min、60L/min、90L/min条件下，吸湿冷凝加湿器两端压降不应超过0.1kPa、0.3kp、0.5kp。在45N+2N的拉力下,接头与管路不分离；泄漏速率不超过25mL/min；潮气容量(VT)为250～350mL条件下，水分损失应不低于3mg/L；在潮气容量(VT)为500～600mL条件下，水分损失应不低于4mg/L。冷凝加湿器在空气流量为50mL/min下，测定1min内对0.5um以上微粒滤除率应不小于99.9%。产品应无菌、无细胞毒性。若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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