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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >喉罩气道导管
喉罩气道导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2660202号
注册证编号
杭州山友医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区闻堰镇长安村
产品名称
喉罩气道导管
管理类别
2
型号规格
1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0(硅胶)/1.0 PVC、1.5 PVC、2.0 PVC、2.5 PVC、3.0 PVC、4.0 PVC、5.0 PVC(PVC)
结构及组成
产品由罩囊、导管、充气导管、指示气囊、导管接头组成,导管接头由聚丙烯材料制成，其他部分由硅橡胶材料或者PVC材料制成。产品细胞毒性反应不大于1级、无皮内刺激反应、无皮肤致敏性、无粘膜刺激反应；产品无菌、无致热原，产品经环氧乙烷灭菌，放置七天后，其残留量应不大于10mg/Kg。产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1ug/ml，镉的含量不超过0.1ug/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；产品尺寸、外观、连接牢固度、气囊气密性符合注册产品标准的要求。
适用范围
供医护人员在急诊科、ICU及其他科室行麻醉或急救复苏时建立临时人工通气气道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.20
有效期至
2015.04.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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