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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用呼吸道吸引导管
一次性使用呼吸道吸引导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2660344号
注册证编号
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
嘉兴市经济开发区振兴路168号
产品名称
一次性使用呼吸道吸引导管
管理类别
2
型号规格
I型、II-1型、II-2型、II-3型
结构及组成
I型吸引导管由吸引导管头、聚氯乙烯(PVC)导管组成；II型吸引导管由吸引导管头、聚氯乙烯导管及贮液瓶和盖(贮液囊)组成；吸引导管头、贮液瓶和贮液瓶盖采用丙烯晴-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；贮液囊采用聚乙烯(PE)制造。吸引导管、吸引导管头、贮液瓶及贮液瓶盖表面应光洁、无飞边、毛刺、污渍、裂纹、银丝等注塑加工缺陷。当将吸引导管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)在(23±2)度下施加40KPa(300mmHg)的负压15s，导管、贮液囊、贮液瓶应不发生扁瘪。吸引导管应无菌，无细胞毒性、无致敏性、无粘膜反应；产品若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
I型产品供临床吸取病人呼吸道内的痰液、分泌物用；II型产品供临床吸取新生儿的口、鼻、咽喉内的羊水用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.30
有效期至
2015.06.30
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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