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动脉压迫止血器
注册证编号
浙食药监械(准)字2011第2660351号
注册证编号
杭州能可爱心医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州经济技术开发区M12-23-1地块;杭州市拱墅区祥符桥祥盛路16号3号楼3楼
产品名称
动脉压迫止血器
管理类别
2
型号规格
NZ-1、NZ-2、NZ-2-2、NZ-1-C、NZ-2-C、NZ-2-2-C
结构及组成
NZ-1、NZ-2、NZ-1-C、NZ-2-C型产品由螺旋手柄组件、压板、基座、自粘无纺布绷带、压板垫组成;NZ-2-2、NZ-2-2-C型产品由螺旋手柄、基座、弹簧、海绵垫、底板、扣带、硅胶条、压板垫组成。螺旋手柄、压板、基座、底板为透明聚碳酸酯(PC)、扣带、压板垫为聚乙烯(PE)制成。螺旋手柄应转动灵活,无卡滞、卡死、滑牙现象;自粘无纺布绷带和扣带能承受100N的拉力,结合部位无拉脱、断裂现象,NZ-2-2-(C)基座中间位置可拉伸,拉伸后在承受100N的拉力时,接合部位应无开裂、断裂现象;与皮肤接触的无纺布、医用海绵、硅胶条皮肤刺激不大于轻微刺激、细胞毒性不大于轻度、无迟发型超敏反应;产品应无菌,经环氧乙烷灭菌放置7天后,其残留量不大于10mg/kg。
适用范围
产品适用于经股动脉、桡动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.30
有效期至
2015.06.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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