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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用消化道吻合器
一次性使用消化道吻合器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2080011号
注册证编号
宁波海泰科迈医疗器械有限公司
注册人住所
宁波望春工业园区科创北路59号
生产地址
/
产品名称
一次性使用消化道吻合器
管理类别
2
型号规格
WHQ-25mm、WHQ-29mm、WHQ-33mm
结构及组成
产品由钉座、缝合钉架(组件)、组件外罩、手柄、保险闸、调节螺杆柄、缝合钉、切割刀、刀座组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、钉座和活动手柄采用符合GB/T1220标准要求的1Cr18Ni12或1Cr18Ni9Ti材料、组件和器身采用ABS或聚碳酸酯材料制成。产品各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；缝合钉头端应尖锐，不应脱落；切割刀的硬度不低于377HV0.2，应锋利，不得有卷刃、崩刃；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，且不得有漏水和撕裂现象；产品应无菌；组件及吻合器器身的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
供食道、胃、肠等消化道组织的端端吻合和端侧吻合手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.10
有效期至
2016.01.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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