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一次性使用肛肠吻合器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2080268号
注册证编号
宁波骏马医用器械有限公司
注册人住所
宁波望春工业园区科创北路59号
生产地址
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产品名称
一次性使用肛肠吻合器
管理类别
2
型号规格
PPH-32mm、PPH-33mm、PPH-34mm、ASR-32mm、ASR-33mm、ASR-34mm、EVS-32mm、EVS-33mm、EVS-34mm
结构及组成
产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件组成。产品组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用1Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏水和撕裂现象;切割刀的硬度应不低于377HV0.2;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和组件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。
适用范围
产品用于痔上粘膜的切除吻合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.06
有效期至
2016.06.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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