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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >医用电动骨锯钻
医用电动骨锯钻
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2100170号
注册证编号
杭州正大医疗器械有限公司
注册人住所
杭州市下城区石桥路279号
生产地址
/
产品名称
医用电动骨锯钻
管理类别
2
型号规格
YTZJ-A、YTZJ-B、YTZJ-C
结构及组成
产品由主机、钻夹具、摆锯夹具、往复锯夹具、电池和充电器组成。钻夹具的额定转矩应≥0.35N.m；钻夹具的最大空载输出转速不小于600r.p.m；钻夹具最大应能夹持直径不小于3mm的物体；摆锯夹具空载摆动幅度应≥3゜；往复锯夹具空载往复行程应≥3mm；电池电压为额定电压的95％时，主机电机仍应保持额定转矩；距离产品中心1000mm球面处测得的空载噪声声压级(A计权)的平均应不大于86dB(A)；钻夹具、摆锯夹具、往复夹具的最大径向偏移应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械，需配合有医疗器械产品注册证的钻头、磨头和锯片使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.16
有效期至
2016.04.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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