电子体温计
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2200512号
生产地址
杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢、3幢
型号规格
DT-01A、DT-01B、DT-01D、DT-01E、DT-01G、DT-11A、DT-11B、DT-11D、DT-11E、DT-11G、DT-101A、DT-111A、DT-101B、DT-111B、DT-111D、DT-111G、DT-K01A、DT-K11A、DT-K11B、DT-K101A、DT-K111A、DT-K111B、DT-K111D、DT-02A、DT-12A、NT-01A 、NT-11A
结构及组成
产品由探测器、外壳、液晶显示屏、机芯组成。软胶体型产品外壳为TPR塑胶和工程塑料。探测器外壳为304不锈钢；非软胶型产品外壳为工程塑料，探测器外壳为304不锈钢；奶嘴式产品外壳材料为工程塑料，探测器奶嘴为硅胶。产品的最小测温范围：35.0℃～42.0℃；最小测温范围内，最大允许误差不超过±0.1℃，35.0℃～42.0℃外、显示范围内，最大允许误差不超过±0.3℃；测量温度超过范围时，应有警示信号；型号中带K产品为快速型，时间响应≤20秒；产品具有低电压指示、记忆、提示、自动关机等功能；产品材料细胞毒性不大于轻微细胞毒性、无迟发型超敏反应、皮肤刺激和口腔刺激不大于极轻微刺激；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔和肛门部位。
备注
2014年12月1日变更生产许可证生产地址现场检查，2014年12月18发新医疗器械生产许可证，2015年1月5日办理注册证登记事项变更。无体系考核报告变更情况：生产地址由杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢变更为杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢、3幢。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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