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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >手术吸引切割器
手术吸引切割器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2220045号
注册证编号
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
注册人住所
杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号
生产地址
/
产品名称
手术吸引切割器
管理类别
2
型号规格
SSC型
结构及组成
产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。接触人体部件由符合YY/T0294.1中的M号钢和GB/T1220中的Y12Cr13不锈钢制造。切割器最大输出转距应不小于15mN.m；切割器转速为无级调速，转动方向分正转、反转两种，正、反转各档转速误差不大于±10%；切割器应具有堵转限流保护功能，堵转保护转矩不大于55mN.m，此时转速应为0；刀具应采用不锈钢无毒材料制造，内刀头头端应经热处理，其硬度应不低于411HV0.2～535HV0.2；外刀头前端为钝头,外表面粗糙度应不大于0.4μm；手机在正常工作状态下的吸引流量应不小于800mL/min；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔手术切割组织用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.02
有效期至
2016.02.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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