一次性使用穿刺器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2220136号
注册人住所
杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号、杭州桐庐桐君街道东兴路588号
型号规格
穿刺器：Ф5.5、Ф5.8、Ф10.5、Ф10.8、Ф11.5、Ф12.5；气腹针：Ф2.1±0.2
结构及组成
产品由穿刺器和气腹针组成，其中穿刺器由穿刺套和穿刺针组成。穿刺器和气腹针头部的不锈钢材质化学部分应符合YY/T0294.1-2005中的要求，穿刺器套杆、气腹针柄部由PC材料制作，穿刺器柄部、穿刺针由ABS材料制作。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；套管和穿刺针之间应配合良好，穿刺器的密封性和阻气性应良好；穿刺器针头经热处理硬度应大于377HV0.2；穿刺器和气腹针的外表面粗糙度应不大于0.8um；接触人体的材料细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1；产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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