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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳镜
耳镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2220404号
注册证编号
杭州汇大医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县深澳镇深澳村
产品名称
耳镜
管理类别
2
型号规格
EJ-1
结构及组成
产品由硬性光学内窥镜及导光束组成。接触人体材料采用符合YY0294.1标准中的M号不锈钢材料制成。产品成像应清晰，清晰范围不少于视场角直径的70%；产品的视场角为60°(允差15%)；视向角为0°、30°(允差±3°)；放大率≥1.5X；分别率≥3.51/mm；照度≥2000lx;产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象； 电气安全应符合注册产品标准附录A、附录C的要求。;
适用范围
产品配合冷光源用于对外耳道、中耳疾病的检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.06
有效期至
2016.08.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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