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一次性使用单极手术电极
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2250151号
注册证编号
浙江海圣医疗器械有限公司
注册人住所
绍兴袍江工业区
生产地址
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产品名称
一次性使用单极手术电极
管理类别
2
型号规格
HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16
结构及组成
产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成,电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造;电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力,历时15s,不得有拉脱现象;产品无菌,经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与高频电凝设备配套,供临床在手术时电切、电凝用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.30
有效期至
2016.03.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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