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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用单极手术电极
一次性使用单极手术电极
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2250243号
注册证编号
乐清市金康特医疗器材有限公司
注册人住所
乐清市蒲岐特色工业园区
生产地址
/
产品名称
一次性使用单极手术电极
管理类别
2
型号规格
常规型、吸气型
结构及组成
产品由刀柄、刀头、指揿开关、电缆、插头、吸气管(仅吸气型)组成。刀头采用不锈钢材料(1Cr18Ni9Ti)制成，刀柄采用ABS(丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，吸气管采用铜管制造，电缆采用PVC及铜芯线。产品刀头表面粗糙度≤1.6μm；电缆线长度不少于280cm；电极电缆应能承受5min的电源50Hz、3000V有效值的电压以及1.5倍最大开路高频试验电压，无击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后放置七天，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品连接高频手术器，进行切割、电灼、电凝手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.24
有效期至
2016.05.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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