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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >步态训练矫正仪
步态训练矫正仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2260264号
注册证编号
杭州共远科技有限公司
注册人住所
杭州市西湖区西湖科技园西园一路8号3幢3层301室
生产地址
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产品名称
步态训练矫正仪
管理类别
2
型号规格
GYKF-I
结构及组成
步态训练矫正仪由硬件以及软件两部分组成。其中硬件部分由主机、松紧绑带、足底传感器、足底传感器连接线、电极片及电极片与主机连接线组成。电极片应采用具有《医疗器械产品注册证》的产品，生物相容性应符合GB/T16886.1的要求；当站立在足底传感器表面时，传感器应处于闭合状态；在1KΩ电阻条件下，输出脉冲范围为100μs±30%，输出最大电压为120V±30%；输出最大电流为120mA±30%，最大刺激时间≤5s；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品适用于因脑卒中引起的下肢功能障碍致异常步态(足内翻、足下垂)患者的步态康复训练和辅助步行。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.06
有效期至
2016.06.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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