浙食药监械(准)字2012第2400002号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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仪器：日立7180型适用包装规格： R1：40ml×1 R2： 8ml×1；R1：60ml×1 R2：12ml×1；R1：60ml×2 R2：12ml×2；R1：90ml×1 R2：18ml×1；R1：80ml×5 R2：80ml×1；R1：60ml×3 R2：36ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格： R1：40ml×1 R2： 8ml×1；R1：60ml×1 R2：12ml×1；R1：60ml×2 R2：12ml×2；R1：90ml×1 R2：18ml×1；R1：80ml×5 R2：80ml×1；R1：60ml×3 R2：36ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格： R1：40ml×1 R2： 8ml×1；R1：60ml×1 R2：12ml×1；R1：60ml×2 R2：12ml×2；R1：90ml×1 R2：18ml×1；R1：80ml×5 R2：80ml×1。仪器：雅培C16000型适用包装规格： R1：40ml×1 R2： 8ml×1；R1：60ml×1R2：12ml×1；R1：60ml×2 R2：12ml×2；R1：90ml×1R2：18ml×1；R1：80ml×5 R2：80ml×1； R1：50ml×3 R2：30ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：40ml×1 R2： 8ml×1；R1：60ml×1 R2：12ml×1；R1：60ml×2 R2：12ml×2；R1：90ml×1 R2：18ml×1；R1：80ml×5 R2：80ml×1。

R1： 磷酸盐缓冲液 PH7.2 100mmol/LPEG6000 50mmol/LR2： 抗人CysC的致敏乳胶颗粒悬液 1ml/L产品储存条件及有效期：2-8℃条件下可稳定12个月。

用于体外定量测定人体血清中胱抑素C的含量。

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1、原注册证有效期至2016年1月9日止；2、包装规格由“R1：40ml×1、R2：8ml×1，R1：60ml×1、R2：12ml×1，R1：60ml×2、R2：12ml×2，R1：90ml×1、R2：18ml×1，R1：80ml×5、R2：80ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：8ml×1，R1：60ml×1、R2：12ml×1，R1：60ml×2、R2：12ml×2，R1：90ml×1、R2：18ml×1，R1：80ml×5、R2：80ml×1，R1：60ml×3、R2：36ml×1，R1：50ml×3、R2：30ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙2986-2012变更为YZB/浙2986-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：40ml×1、R2：8ml×1，R1：60ml×1、R2：12ml×1，R1：60ml×2、R2：12ml×2，R1：90ml×1、R2：18ml×1，R1：80ml×5、R2：80ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：8ml×1，R1：60ml×1、R2：12ml×。

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2015.02.11

2016.01.09

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