浙食药监械(准)字2012第2400015号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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腺苷脱氨酶测定试剂盒(连续监测法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1:60mL×1 R2:30mL×1； R1:40mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×2 R2:60mL×1； R1:90mL×2 R2:90mL×1；R1:40mL×1 R2:20mL×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格： R1:60mL×1 R2:30mL×1； R1:40mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×2 R2:60mL×1；R1:90mL×2 R2:90mL×1；R1:40mL×1 R2:20mL×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格： R1:60mL×1R2:30mL×1； R1:40mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×2R2:60mL×1； R1:90mL×2 R2:90mL×1；R1:40mL×1R2:20mL×1。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1:60mL×1 R2:30mL×1； R1:40mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×2 R2:60mL×1； R1:90mL×2R2:90mL×1；R1:40mL×1 R2:20mL×1； R1:50mL×2R2:50mL×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1:60mL×1 R2:30mL×1； R1:40mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×2 R2:60mL×1； R1:90mL×2R2:90mL×1；R1:40mL×1 R2:20mL×1。

试剂盒由试剂1(R1)和试剂2 (R2)组成。其主要成分：R1 Tris-Hcl PH7.8 50mmol/L4-AA 2mmol/LPNP 0.1 mol/LR2 XOD 0.2U/ml过氧化物酶 0.6U/ml腺苷 10mmol/LEHSPT 2mmol/L产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃条件下可稳定12个月。

用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活力。

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1、原注册证有效期至2016年1月11日止；2、包装规格由“R1：60ml×1、R2：30ml×1，R1：40ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×2、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：90ml×1，R1：40ml×1、R2：20ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：30ml×1，R1：40ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×2、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：90ml×1，R1：40ml×1、R2：20ml×1，R1：50ml×2、R2：50ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙2993-2012变更为YZB/浙2993-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：60ml×1、R2：30ml×1，R1：40ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×2、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：90ml×1，R1：40ml×1、R2：20ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：30ml×1，R1：40ml×2、R2：20ml。

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2015.02.11

2016.01.11

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