浙食药监械(准)字2012第2400016号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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总胆汁酸测定试剂盒(第五代循环酶法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：90ml×3 R2：90ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：90ml×3 R2：90ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：90ml×3 R2：90ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。 仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：90ml×3 R2：90ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：50ml×3 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：90ml×3R2：90ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。

产品主要成分：R1 磷酸盐缓冲液PH6.8 50mmol/LThio?NAD 1g/LR2 Thio?NADH 6.0g/L3a-羟基类固醇脱氢酶 5000U/L产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃条件下可稳定12个月。

用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。

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1、原注册证有效期至2016年1月15日止；2、包装规格由“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：50ml×3，R2：50ml×1”；3、注册产品标准由YZB/浙2995-2012变更为YZB/浙2995-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml。

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2015.02.11

2016.01.15

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