浙食药监械(准)字2012第2400019号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1 R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：75ml×2 R2：25ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1 R1：60ml×2R2：20ml×2； R1：75ml×2 R2：25ml×2；R1：60ml×3R2：60ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1 R1：60ml×2 R2：20ml×2； R1：75ml×2 R2：25ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：60ml×1R2：20ml×1 R1：60ml×2 R2：20ml×2； R1：75ml×2 R2：25ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：50ml×3 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：20ml×1 R1：60ml×2 R2：20ml×2； R1：75ml×2R2：25ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：30ml×1R2：10ml×1。

产品主要成分：R1 磷酸盐缓冲液PH7.240mmol/L稳定剂 1g/L乳胶颗粒悬液 1ml/LR2 抗人CRP-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1ml/L稳定剂 1g/L产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

用于体外定量测定人体血清中全量程C-反应蛋白的浓度。

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1、原注册证有效期至2016年1月18日止；2、包装规格由“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：75ml×2、R2：25ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：75ml×2、R2：25ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：50ml×3、R2：50ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙2998-2012变更为YZB/浙2998-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：75ml×2、R2：25ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：30ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml。

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2015.02.11

2016.01.18

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