浙食药监械(准)字2012第2400021号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

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仪器：日立7180型适用包装规格： R1：30ml×1 R2：4.5ml×1；R1：60ml×1 R2：9ml×1；R1：60ml×3 R2： 9ml×3； R1：30ml×2 R2：4.5ml×2；R1：90ml×1 R2：13.5ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：4.5ml×1；R1：60ml×1 R2：9ml×1；R1：60ml×3 R2：9ml×3； R1：30ml×2 R2：4.5ml×2；R1：90ml×1R2：13.5ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：4.5ml×1；R1：60ml×1 R2：9ml×1；R1：60ml×3 R2： 9ml×3； R1：30ml×2 R2：4.5ml×2；R1：90ml×1 R2：13.5ml×1。仪器：雅培C16000型适用包装规格R1：30ml×1 R2：4.5ml×1；R1：60ml×1 R2：9ml×1；R1：60ml×3 R2： 9ml×3； R1：30ml×2 R2：4.5ml×2；R1：90ml×1 R2：13.5ml×1；R1：50ml×1 R2：7.5ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：4.5ml×1；R1：60ml×1 R2：9ml×1；R1：60ml×3 R2： 9ml×3； R1：30ml×2 R2：4.5ml×2；R1：90ml×1 R2：13.5ml×1。

产品主要成分：R1 S-腺苷甲硫氨酸(SAM)0.1 mmol/LNADH0.2 mmol/L三(2-羧乙基)膦氯化氢0.5 mmol/La-酮戊二酸5 mmol/LHCY甲基转移酶5.0KU/L谷氨酸脱氢酶10KU/LR2 S-腺苷同型半胱氨酸水解酶3.0 KU/L腺苷5.0KU/L产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃条件下可稳定12个月。

用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的浓度

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1、原注册证有效期至2016年1月18日止；2、包装规格由“R1：30ml×1、R2：4.5ml×1，R1：60ml×1、R2：9ml×1，R1：60ml×3、R2：9ml×3，R1：30ml×2、R2：4.5ml×2，R1：90ml×1、R2：13.5ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：4.5ml×1，R1：60ml×1、R2：9ml×1，R1：60ml×3、R2：9ml×3，R1：30ml×2、R2：4.5ml×2，R1：90ml×1、R2：13.5ml×1，R1：50ml×1，R2：7.5ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙3000-2012变更为YZB/浙3000-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：30ml×1、R2：4.5ml×1，R1：60ml×1、R2：9ml×1，R1：60ml×3、R2：9ml×3，R1：30ml×2、R2：4.5ml×2，R1：90ml×1、R2：13.5ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：4.5ml×1，R1：60ml×1、R2：9。

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2015.02.10

2016.01.18

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