浙食药监械(准)字2012第2400308号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号

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肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)

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仪器：日立7180型适用包装规格： R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2；R1：60ml×4 R2：60ml×1；R1：90ml×2 R2：45ml×1；R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：60ml×1R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：60ml×4R2：60ml×1；R1：90ml×2 R2：45ml×1； R1：40ml×1R2：10ml×1； R1：60ml×3 R2：45ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格： R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2；R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：60ml×4 R2：60ml×1；R1：90ml×2R2：45ml×1； R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：50ml×4 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2；R1：60ml×4 R2：60ml×1；R1：90ml×2 R2：45ml×1；R1：40ml×1 R2：10ml×1。

R1：磷酸肌酸 、D-葡萄糖 、AMP缓冲液pH7.0 、二磷酸腺苷 、氯化镁 ；R2：N-乙酰半胱氨酸 、还原型辅酶II 、己糖激酶 、葡萄糖苷酶产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶的活性

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1、包装规格由“R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：40ml×2、R2：10ml×2，R1：60ml×4、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：45ml×1，R1：40ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：40ml×2、R2：10ml×2，R1：60ml×4、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：45ml×1，R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：50ml×4、R2：50ml×1”。2、注册产品标准由YZB/浙3198-2012变更为YZB/浙3198-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：40ml×2、R2：10ml×2，R1：60ml×4、R2：60ml×1，R1：90ml×2、R2：45ml×1，R1：40ml×1、R2：10ml×1”变更为“R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：40ml×2、R2：10ml。

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2015.03.04

2016.07.10

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