浙食药监械(准)字2012第2400319号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×3R2：45ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×3R2：45ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：50ml×4 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1。

R1：Tris缓冲液pH7.8 、α-丁酮酸；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

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1、原注册证有效期至2016年7月12日止；2、包装规格由“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×1、R2：20ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×3、R2：45ml×1，R1：50ml×4、R2：50ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙3209-2012变更为YZB/浙3209-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×1、R2：20ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml。

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2015.02.11

2016.07.12

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