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肌酐测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2400326号
注册证编号
浙江福康生物技术有限公司
注册人住所
浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?
生产地址
浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?
产品名称
肌酐测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
仪器:日立7180型适用包装规格:R1:45ml×1 R2:15ml×1; R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:90ml×1 R2:30ml×1; R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:60ml×4 R2:40ml×2;R1:60ml×3 R2:60ml×1。仪器:奥林帕斯AU2700型适用包装规格:R1:45ml×1R2:15ml×1; R1:60ml×1 R2:20ml×1; R1:90ml×1R2:30ml×1; R1:60ml×2 R2:20ml×2; R1:60ml×4R2:40ml×2; R1:60ml×3 R2:60ml×1。 仪器:贝克曼DX800型适用包装规格:R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1; R1:90ml×1 R2:30ml×1;R1:60ml×2 R2:20ml×2。仪器:雅培C16000型适用包装规格:R1:45ml×1 R2:15ml×1; R1:60ml×1R2:20ml×1;R1:90ml×1 R2:30ml×1; R1:60ml×2R2:20ml×2; R1:60ml×4 R2:40ml×2。R1:50ml×3R2:50ml×1;仪器:科华卓越330型适用包装规格:R1:45ml×1 R2:15ml×1; R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:90ml×1 R2:30ml×1; R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:60ml×4 R2:40ml×2。
结构及组成
R1:Tris缓冲液pH7.8 、肌氨酸氧化酶 、肌酸酶、 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠;R2:肌酐酶、过氧化物酶 、4-氨基安替比林产品储存条件及有效期:原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
1、原注册证有效期至2016年7月12日止;2、包装规格由“R1:45ml×1、R2:15ml×1,R1:60ml×1、R2:20ml×1,R1:90ml×1、R2:30ml×1,R1:60ml×2、R2:20ml×2,R1:60ml×4、R2:40ml×2”变更为“R1:45ml×1、R2:15ml×1,R1:60ml×1、R2:20ml×1,R1:90ml×1、R2:30ml×1,R1:60ml×2、R2:20ml×2,R1:60ml×4、R2:40ml×2,R1:60ml×3、R2:60ml×1,R1:50ml×3、R2:50ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙3216-2012变更为YZB/浙3216-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况:1、包装规格由“R1:45ml×1、R2:15ml×1,R1:60ml×1、R2:20ml×1,R1:90ml×1、R2:30ml×1,R1:60ml×2、R2:20ml×2,R1:60ml×4、R2:40ml×2”变更为“R1:45ml×1、R2:15ml×1,R1:60ml×1、R2:20ml。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.11
有效期至
2016.07.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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