浙食药监械(准)字2012第2400330号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号

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碱性磷酸酶测定试剂盒(连续监测法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1:60ml×3 R2：45ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1:60ml×3 R2：45ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1:50ml×4 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：40ml×1R2：10ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1:80ml×4 R2：80ml×1。

R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、醋酸镁； R2：对硝基苯磷酸二钠产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

本试剂用于体外定量测定人体血清中碱性磷酸酶的活性。

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1、包装规格由“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×4、R2：80ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×4、R2：80ml×1，R1：60ml×3、R2：45ml×1，R1：50ml×4、R2：50ml×1”。2、注册产品标准由YZB/浙3227-2012变更为YZB/浙3227-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml×1，R1：60ml×2、R2：15ml×2，R1：80ml×2、R2：20ml×2，R1：80ml×4、R2：80ml×1”变更为“R1：40ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：15ml。

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2015.03.04

2016.07.12

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