抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2400510号
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层
产品名称
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)
结构及组成
1.包被抗原的检测膜条：nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA 、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMAM2。2.阳性对照：人IgG，100倍浓缩3.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，10倍浓缩。4样本缓冲液.5.清洗缓冲液6.底物液7.温育盘8.产品说明书.产品储存条件及有效期：2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1个工作日内用完。
适用范围
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体
备注
1.原注册证有效期至2016年10月14日；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。 申请人根据批准变。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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