小型干式生化分析仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2400529号
生产地址
杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路213号
结构及组成
小型干式生化分析仪结构组成：a)光学探测系统；b)光电转换控制；c)微处理器控制；d)数据通讯接口；e)液晶显示屏；f)内置打印机或外置打印机接口 g)质控条正常工作条件下，孵育器温度波动不大于±0.2℃，准确度偏倚不大于±15%；精密度在40-600U/L范围CV≤12%,在100-300U/L范围CV≤5%；线性度在10-800U/L范围内效率为1.00±0.05；相关系数R2≥0.97；稳定性和外观符合标准要求。分析仪电气安全应符合GB4793.1+2007要求，环境试验应符合GB/T14170-2007要求。
适用范围
该产品适用于比色法原理，与本公司生产的谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、谷草转氨酶测试条(干式化学法)配套使用，用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。
备注
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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