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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血液透析用制水设备
血液透析用制水设备
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2450049号
注册证编号
杭州永洁达净化科技有限公司
注册人住所
杭州市余杭区良渚镇勾运路2号
生产地址
/
产品名称
血液透析用制水设备
管理类别
2
型号规格
详见附页
结构及组成
产品由原水加压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化机、精密过滤器、反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透)、纯水箱组成。产品脱盐率应不小于97%；原水回收率应不小于50%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗机构用于制取血液透析用水。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.06
有效期至
2016.02.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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