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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >数字耳内式助听器
数字耳内式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2460116号
注册证编号
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
杭州市下城区费家塘路588号4幢2层
生产地址
/
产品名称
数字耳内式助听器
管理类别
2
型号规格
HS(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、ITE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)
结构及组成
数字耳内式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。 根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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