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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >数字耳背式助听器
数字耳背式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2460119号
注册证编号
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
杭州市下城区费家塘路588号4幢2层
生产地址
/
产品名称
数字耳背式助听器
管理类别
2
型号规格
RIC(启敏B200、启敏N500、启敏G600、启敏K800、云雀500、云雀700)、BTE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、BTE P(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)
结构及组成
产品由放大器、麦克风、授话器、外壳组成，BTE和BTEP型还有程序切换按钮、音量调节元件。助听器根据授话器位置的不同分成下列两种型式：1、普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示，其中根据功率的大小分为BTE和BTE P两种。2、授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部分应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.14
有效期至
2016.03.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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