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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用雾化器
一次性使用雾化器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2540071号
注册证编号
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路138号
生产地址
/
产品名称
一次性使用雾化器
管理类别
2
型号规格
面罩式(AS、AM、AL、AXL)；咬嘴式(BT、BV)
结构及组成
面罩式雾化器由导管、通用接、雾化罐、面罩组件组成，咬嘴式雾化器由导管、通用接、雾化罐、咬嘴组件和波纹管组成。产品的面罩和导管采用医用PVC材料制作，咬嘴采用PP材料制作，雾化罐采用PP或PS材料制作。产品外观应光洁，无开裂和毛刺等缺陷；在雾化压力0.16MPa、气流量0.42m3/h(7L/min)时，雾化量应不小于0.15ml/min；产品各组件间的连接应牢固，能承受10N的静态轴向拉力15S不出现脱落或松开现象；产品应无菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg；产品的面罩应无皮肤刺激、无致敏反应、细胞毒性应不超过轻微毒性；产品的咬嘴应无口腔粘膜刺激反应、无致敏反应、细胞毒性应不超过轻微毒性。
适用范围
产品以氧气或压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.14
有效期至
2016.02.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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