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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >HA系列医用分子筛制氧机
HA系列医用分子筛制氧机
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2540131号
注册证编号
浙江龙飞实业股份有限公司
注册人住所
浙江省乐清市宁康西路338号
生产地址
/
产品名称
HA系列医用分子筛制氧机
管理类别
2
型号规格
HA-1010、HA-1000
结构及组成
产品由外壳组件、进气过滤芯、无油空压机、电磁阀组件、分子筛组件、储氧罐、流量控制器、氧气浓度传感器、故障报警、电气控制部件及管路组成。(产品包含一次性使用吸氧管和雾化面罩)。制氧机流量控制器调节旋钮应灵活，额定供氧流量误差＜±10%；当气压超过300kPa(允许误差±20kPa)时，溢气阀能自动排放；在温度为20℃±5℃,气压为1.013×105条下,制氧机产生的氧含量应≥90%(V/V)，应无异味；制氧机最大出口压力应在说明书规定的范围内；制氧机噪音不大于50dB；断电、工作压力超限、氧浓度＜82%时应发出报警；雾化量不小于0.2ml/min；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)的氧气。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.20
有效期至
2016.03.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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