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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >药物雾化器
药物雾化器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2540158号
注册证编号
宁波市海曙医疗用品厂
注册人住所
宁波市鄞州区高桥镇新庄村
生产地址
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产品名称
药物雾化器
管理类别
2
型号规格
6ML-I，6ML-II，6ML-III，15ML-I,15ML-II,15ML-III,20ML-I,20ML-II,20ML-III
结构及组成
产品组成中端盖、管子(包括接头)、分流器、上盖、吸引管、药杯、内盖为必配件，吸嘴、面罩(包括织带)、波纹管为选配件。雾化器最大雾化量应不小于0.1ml/min，工作压力为0.10Mpa～0.22Mpa，耗气量为4L/min～8L/min；产品面罩采用聚氯乙烯材料制成，细胞毒性应不大于I级，应无迟发型超敏反应，无皮肤刺激；产品吸嘴采用聚丙烯材料制成，细胞毒性应不大于I级，应无迟发型超敏反应，无粘膜刺激；产品消毒后细菌菌落总数应≤20cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。雾化器若采用环氧乙烷消毒，其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品利用气源使液体(药物)生成气溶胶，用于对患者进行药物气溶吸入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.31
有效期至
2016.03.31
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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