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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >麻醉面罩
麻醉面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2540171号
注册证编号
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路138号
生产地址
/
产品名称
麻醉面罩
管理类别
2
型号规格
0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#
结构及组成
0#、1#、2#麻醉面罩由面杯、气囊组成，3#、4#、5#、6#麻醉面罩由面杯、气囊、气门芯组件(气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖)和固定圈组成。麻醉面罩气囊由PVC制成，面杯、固定圈、气门芯阀体和底盖由聚碳酸酯(PC)制成。麻醉面罩外观应平整、光滑，色泽均匀；面杯与气囊粘接应牢固，承受100N的拉力时，应无脱胶或剥离现象；气囊应具有良好的密封性，承受3Kg重物的压力时,不应有漏气现象；气门芯阀体与气囊粘接应牢固，能承受横向20N的拉力；麻醉面罩采用环氧乙烷或辐射消毒；若采用环氧乙烷消毒，出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg；麻醉面罩应无皮肤刺激反应、无迟发型超敏反应、细胞毒性应不大于轻微毒性反应。
适用范围
产品是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件，供临床麻醉用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2012.04.17
有效期至
2016.04.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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