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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用鼻氧管
一次性使用鼻氧管
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2560010号
注册证编号
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路138号
生产地址
/
产品名称
一次性使用鼻氧管
管理类别
2
型号规格
普通鼻氧管(XBYG (单孔)P、XBYG (双孔)LP、XBYG (双孔)MP、XBYG (双孔)SP)；湿化鼻氧管(XBYG (单孔)、XBYG (双孔)L、XBYG (双孔)M、XBYG (双孔)S)
结构及组成
单孔型产品由插管、输氧管、鼻管组成，双孔型产品由插管、输氧管、三通接头、进氧管、活动卡管、鼻管组成。湿化鼻氧管是在普通鼻氧管的基础上增加潮化瓶。鼻氧管采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固，可纵向承受20N的拉力15秒，不发生脱落现象；潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；潮化瓶应有良好的密封性，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下不漏气；产品应无细胞毒性，致敏反应不大于I级，应无粘膜刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10mg/kg。
适用范围
产品供医疗机构患者作氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.10
有效期至
2016.01.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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