一次性使用输氧面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2560013号
型号规格
普通面罩(SYMZA)、加湿面罩(SYMZXL、SYMZL、SYMZM、SYMZS)
结构及组成
产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成,加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固,可纵向承受20N的拉力15秒,不发生脱落现象;潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力下,最大气流量应不小于5L/min;潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下,不应破裂;产品应有良好的密封性,在0.2MPa~0.3MPa的工作压力下不漏气;产品应无细胞毒性,致敏反应不大于I级,应无皮肤刺激;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌时,其残留量不大于10mg/kg。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)