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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用加湿输氧面罩
一次性使用加湿输氧面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2560121号
注册证编号
浙江欣业医疗器械有限公司
注册人住所
浙江省兰溪经济开发区紫云路2号
生产地址
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产品名称
一次性使用加湿输氧面罩
管理类别
2
型号规格
SYZ-LA,SYZ-MA,SYZ-SA,SYZ-LB,SYZ-MB,SYZ-SB
结构及组成
产品由潮化瓶和输氧面罩组成。潮化瓶的瓶体、输氧管、面罩由聚氯乙烯制作,潮化瓶的进氧口、出氧口、加水瓶盖(保护塞)、湿化杆由聚丙烯制作,过滤材料为海绵。潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,最大气流量应不小于5L/min;潮化瓶的各连接部分应密封,在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,不得漏气;潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下,不应破裂;当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时,安全阀即自动排气;产品各组件间的连接应牢固,在纵向施加20N拉力,持续15min,不应发生脱落松动现象;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,产品出厂时残留量应不大于10μg/g;面罩应无急性全身毒性、应无细胞毒性、应无皮肤致敏反应、应无皮肤刺激反应。
适用范围
供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.14
有效期至
2016.03.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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