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YYX型一次性使用吸氧管
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2560490号
注册证编号
杭州天诚药业有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区经济技术开发区桥南区鸿达路
产品名称
YYX型一次性使用吸氧管
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
产品由输氧管(包括鼻塞、面罩、呼吸管路)、湿化袋、湿化液(或湿化盒)和使用记录单组成。输氧管为外购有医疗器械注册证产品,湿化液为纯化水,可添加适量食品防腐剂(ε-聚赖氨酸)。在产品有效期内细菌菌落总数应≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出;输氧管经环氧乙烷灭菌应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
供医疗机构给患者吸氧用,用于氧气的湿化和通过。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.29
有效期至
2016.09.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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